GMP, GACP e Farmacopea spiegati in modo semplice

«Qualità farmaceutica» suona come una parola di marketing. In realtà dietro vi è una rete densa di tre corpi di regole svizzeri che riguardano ogni fiore di cannabis a uso medico e ogni preparazione magistrale: GACP sul campo, GMP nella lavorazione e la farmacopea come metro vincolante. Chi vuole capire la differenza con «coltivato in modo pulito» non può evitare queste tre sigle.

GACP: la qualità inizia nell’aiuola

GACP sta per Good Agricultural and Collection Practice. Queste linee guida si applicano alla coltivazione e alla raccolta delle materie prime vegetali, dunque anche ai fiori di cannabis destinati all’impiego medico. Disciplinano tra l’altro:

selezione del genotipo e purezza delle piante madri
caratteristiche del suolo, irrigazione e concimazione
assenza di pesticidi ed erbicidi, ovvero applicazione documentata nel quadro consentito
momento della raccolta, essiccazione e stoccaggio
controllo dei parassiti e delle muffe
tracciabilità di ogni lotto fino al campo

Swissmedic, nel contesto della cannabis, rinvia esplicitamente alle «linee guida Good Agricultural and Collection Practice (GACP) per le materie prime vegetali». La GACP è quindi il corrispettivo agricolo delle GMP, senza la quale nessuna lavorazione farmaceutica successiva sarebbe possibile.

GMP: cosa deve succedere dopo la raccolta

GMP sta per Good Manufacturing Practice e disciplina la fabbricazione di medicamenti. In Svizzera sono vincolanti sia le linee guida GMP dell’UE sia le GMP PIC/S. Swissmedic ne verifica il rispetto tramite ispezioni.

Per la cannabis sono particolarmente rilevanti due sezioni:

GMP Parte II per i principi attivi farmaceutici (Active Pharmaceutical Ingredients, API)
GMP Allegato 7 per i medicamenti di origine vegetale (Herbal Medicinal Products)

L’Allegato 7 è il vero punto critico: stabilisce a partire da quale fase di lavorazione si applicano le GMP (e non più solo la GACP), ad esempio setacciatura, taglio, estrazione o standardizzazione. La responsabilità della corretta classificazione «spetta alle imprese» (Swissmedic, FAQ).

Cosa richiedono concretamente le GMP:

locali e impianti qualificati (classi di camere bianche, prevenzione delle contaminazioni crociate)
personale formato e responsabilità documentate
procedimenti di fabbricazione e di controllo convalidati
documentazione di lotto senza lacune
rilascio da parte di una persona qualificata (Qualified Person)

In Svizzera anche la preparazione in farmacia (preparazione magistrale) è soggetta a regole GMP: secondo la farmacopea e «GMP per piccole quantità di medicamenti».

Farmacopea: il metro vincolante

La farmacopea è il manuale ufficiale che definisce i requisiti di qualità che un medicamento o un principio attivo deve soddisfare. Swissmedic lo formula così: «A pharmacopoeia is an official rule book. It sets the mandatory quality standards that medicinal products have to fulfil to qualify as safe and effective.»

In Svizzera due farmacopee si applicano in parallelo:

la Farmacopea europea (Ph. Eur.) come base
la Farmacopea svizzera (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.) come complemento per le specificità svizzere (ad es. preparazioni tradizionali)

L’art. 8 LATer dispone: «I medicamenti e gli eccipienti farmaceutici immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano contenute disposizioni in materia.»

Cosa disciplina una monografia

Una monografia di farmacopea definisce, in modo vincolante, per un determinato principio attivo o una determinata preparazione:

identità (ad es. caratteri microscopici, impronte cromatografiche)
tenore (ad es. intervalli di THC e CBD)
purezza (metalli pesanti, pesticidi, aflatossine, carica microbica)
metodi di analisi con cui i punti sopra vanno comprovati

I fiori di cannabis nella farmacopea

I fiori di cannabis hanno in Svizzera una storia farmacopeale movimentata. La Ph. Helv. aveva, nel 2020, inserito tra le prime farmacopee europee una monografia «Cannabis flos», perché esisteva un bisogno medico urgente e occorreva poter prescrivere preparazioni a base di cannabis con rapporti THC/CBD diversi da quelli dei principi attivi omologati.

Dal 1° luglio 2024 è in vigore la monografia Cannabis flos della Ph. Eur. (supplemento 11.5). Essa sostituisce, dopo una fase transitoria, la precedente monografia svizzera, «a breve abrogata» (Swissmedic).

L’articolazione dei tre corpi di regole

Fase	Corpus	Cosa garantisce
Coltivazione e raccolta	GACP	Purezza varietale, controllo di pesticidi e muffe, tracciabilità
Lavorazione e confezionamento	GMP (Parte II, Allegato 7)	Classi di camere bianche, processi convalidati, documentazione di lotto
Specifica e controllo	Farmacopea (Ph. Eur. / Ph. Helv.)	Identità, tenore, purezza, metodi di analisi

Solo la combinazione di questi tre livelli produce la «qualità farmaceutica». «Coltivato in modo pulito» descrive, al massimo, soltanto la parte GACP. Ciò che viene dispensato nelle farmacie svizzere ha attraversato in più i livelli di lavorazione e di controllo.

Cosa significa per le pazienti e i pazienti

Ogni lotto di fiori di cannabis o di estratto di cannabis proveniente dalla farmacia è stato controllato rispetto a una specifica della farmacopea. Esiste quindi uno standard misurabile e documentato.
Pesticidi, metalli pesanti e aflatossine devono restare al di sotto di valori limite definiti, altrimenti il lotto non viene rilasciato.
Il tenore di principi attivi è dichiarato e riproducibile. È la premessa perché una terapia possa essere dosata in modo affidabile per settimane.

Chi vuole capire la differenza con i prodotti del mercato nero non la troverà nel marketing dei fornitori, bensì in queste tre sobrie sigle.

Questo contributo riassume la regolamentazione svizzera sulla qualità farmaceutica della cannabis. Non sostituisce una consulenza medica o farmaceutica.

Fonti

Farmacopea svizzera (Ph. Helv.), panoramica · Swissmedic
Supplemento 11.5 della Farmacopea europea (Cannabis flos) · Swissmedic
Good Manufacturing Practice (GMP) · Swissmedic
Linee guida conformità GMP dei fabbricanti esteri · Swissmedic
FAQ Promemoria Cannabis per scopi medici (Allegato 7, GACP) · Swissmedic
Ph. Eur. pubblica la monografia Cannabis flos in Pharmeuropa · EDQM, Consiglio d'Europa
Legge sugli agenti terapeutici (LATer), art. 8 (requisiti dei medicamenti) · Cancelleria federale, Fedlex