BPF, GACP et Pharmacopée, simplement

« Qualité pharmaceutique » sonne comme un mot de marketing. En réalité, derrière ce terme se cache un réseau dense de trois corpus de règles suisses qui concernent toute fleur de cannabis à usage médical et toute préparation magistrale : la GACP au champ, les BPF en transformation et la pharmacopée comme référence contraignante. Qui veut comprendre la différence avec « cultivé proprement » doit passer par ces trois abréviations.

GACP : la qualité commence dans la parcelle

GACP signifie Good Agricultural and Collection Practice. Ces lignes directrices s’appliquent à la culture et à la récolte des matières premières végétales, donc aussi aux fleurs de cannabis destinées à un usage médical. Elles règlent notamment :

• choix du génotype et pureté des plantes mères
• nature du sol, irrigation et fertilisation
• absence de pesticides et d’herbicides, ou application documentée dans le cadre autorisé
• moment de la récolte, séchage et stockage
• contrôle des nuisibles et des moisissures
• traçabilité de chaque lot jusqu’à la parcelle

Swissmedic mentionne explicitement, dans le contexte du cannabis, les « lignes directrices Good Agricultural and Collection Practice (GACP) pour les matières premières végétales ». La GACP est ainsi le pendant agricole des BPF, sans laquelle aucune transformation pharmaceutique ultérieure ne serait possible.

BPF : ce qui doit arriver après la récolte

BPF signifie Bonnes Pratiques de Fabrication et règle la fabrication des médicaments. En Suisse, les lignes directrices BPF de l’UE et les BPF PIC/S sont contraignantes. Swissmedic en vérifie le respect par des inspections.

Pour le cannabis, deux sections sont particulièrement pertinentes :

• BPF Partie II pour les principes actifs pharmaceutiques (Active Pharmaceutical Ingredients, API)
• BPF Annexe 7 pour les médicaments à base de plantes (Herbal Medicinal Products)

L’Annexe 7 est le point névralgique : elle définit à partir de quelle étape de transformation s’appliquent les BPF (et non plus seulement la GACP), par exemple tamisage, coupage, extraction ou standardisation. La responsabilité du classement correct « incombe aux entreprises » (Swissmedic, FAQ).

Ce que les BPF exigent concrètement :

• locaux et installations qualifiés (classes de salles blanches, prévention des contaminations croisées)
• personnel formé et responsabilités documentées
• procédés de fabrication et de contrôle validés
• documentation de lot sans faille
• libération par une personne qualifiée (Qualified Person)

En Suisse, la fabrication officinale (préparation magistrale) est elle aussi soumise à des règles BPF : selon la pharmacopée et les « BPF pour petites quantités de médicaments ».

Pharmacopée : la référence contraignante

La pharmacopée est le recueil officiel qui définit les exigences de qualité auxquelles doit satisfaire un médicament ou un principe actif. Swissmedic le formule ainsi : « A pharmacopoeia is an official rule book. It sets the mandatory quality standards that medicinal products have to fulfil to qualify as safe and effective. »

En Suisse, deux pharmacopées s’appliquent en parallèle :

• la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) comme base
• la Pharmacopée suisse (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.) en complément pour les spécificités suisses (par ex. les préparations traditionnelles)

L’art. 8 LPTh dispose : « Les médicaments et excipients pharmaceutiques mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, dans la mesure où elles édictent des dispositions à cet égard. »

Ce qu’une monographie règle

Une monographie de pharmacopée définit, pour un principe actif ou une préparation donnée, et de manière contraignante :

• identité (par ex. caractères microscopiques, empreintes chromatographiques)
• teneur (par ex. plages de THC et de CBD)
• pureté (métaux lourds, pesticides, aflatoxines, charge microbienne)
• méthodes d’analyse pour vérifier les points ci-dessus

Les fleurs de cannabis dans la pharmacopée

Les fleurs de cannabis ont en Suisse une histoire pharmacopéale mouvementée. La Ph. Helv. avait, en 2020, été l’une des premières pharmacopées européennes à inscrire une monographie « Cannabis flos », parce qu’il existait un besoin médical urgent et que des préparations à base de cannabis avec des rapports THC/CBD différents des principes actifs autorisés devaient pouvoir être prescrites.

Depuis le 1er juillet 2024, la monographie Cannabis flos de la Ph. Eur. (supplément 11.5) est en vigueur. Elle remplace, après une phase transitoire, la monographie suisse antérieure, « bientôt mise hors vigueur » (Swissmedic).

L’articulation des trois corpus

Étape	Corpus	Ce qu’il sécurise
Culture et récolte	GACP	Pureté variétale, contrôle des pesticides et moisissures, traçabilité
Transformation et conditionnement	BPF (Partie II, Annexe 7)	Classes de salles blanches, procédés validés, documentation de lot
Spécification et contrôle	Pharmacopée (Ph. Eur. / Ph. Helv.)	Identité, teneur, pureté, méthodes d’analyse

C’est seulement la combinaison de ces trois couches qui produit la « qualité pharmaceutique ». « Cultivé proprement » ne décrit, au mieux, que la partie GACP. Ce qui est délivré en pharmacie suisse a en plus traversé les couches de transformation et de contrôle.

Ce que cela signifie pour les patientes et patients

• Chaque lot de fleurs de cannabis ou d’extrait de cannabis issu de la pharmacie a été contrôlé contre une spécification de pharmacopée. Il existe donc un standard mesurable et documenté.
• Pesticides, métaux lourds et aflatoxines doivent rester sous des seuils définis, sinon le lot n’est pas libéré.
• La teneur en principe actif est déclarée et reproductible. C’est la condition pour qu’un traitement puisse être dosé de manière fiable sur des semaines.

Qui veut comprendre la différence avec les produits du marché noir ne la trouvera pas dans le marketing des distributeurs, mais dans ces trois abréviations sobres.

Cet article résume la réglementation suisse sur la qualité pharmaceutique du cannabis. Il ne remplace pas une consultation médicale ou pharmaceutique.

Sources

1. Pharmacopée suisse (Ph. Helv.), aperçu · Swissmedic
2. Supplément 11.5 de la Pharmacopée européenne (Cannabis flos) · Swissmedic
3. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) · Swissmedic
4. Directive conformité BPF des fabricants étrangers · Swissmedic
5. FAQ Notice Cannabis à des fins médicales (Annexe 7, GACP) · Swissmedic
6. Ph. Eur. publie la monographie Cannabis flos dans Pharmeuropa · EDQM, Conseil de l'Europe
7. Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), art. 8 (exigences applicables aux médicaments) · Chancellerie fédérale, Fedlex